目的:比较自制苯磺酸氨氯地平片和参比制剂溶出曲线的相似性,考察不同溶出介质对体外溶出行为的影响。方法:测定自制制剂及参比制剂在盐酸溶液(pH=1.2)、醋酸盐缓冲液(pH=4.0)、水及磷酸盐缓冲液(pH=6.8)的溶出曲线,并通过计算相似因子(f2)评价溶出曲线的相似性。结果:在4种溶出介质中,3批苯磺酸氨氯地平片自制制剂与参比制剂溶出曲线相似,且各时间点12片累计溶出度RSD均小于10%。结论:3批苯磺酸氨氯地平片自制制剂与参比制剂体外溶出行为相似。
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